Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23.06.2016 N 180-ФЗ

23 июня 2016 года N 180-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ

Принят Государственной Думой 8 июня 2016 года
Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Статья 4. Приготовление клеточной линии

Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов

Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта

Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта

Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов

Статья 14. Этическая экспертиза

Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта

Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы

Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта

Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов

Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Статья 33. Получение биологического материала

Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей

Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов

Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов

Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов

Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов

Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов

Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах

Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов

Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта

Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов

Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов

Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти

Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Статья 46.1. Программа проверок

Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов

Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов

Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона