Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ

12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Глава 3. Государственная фармакопея

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Статья 8.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Статья 9.1. Программа проверок

Статья 9.2. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Статья 9.3. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Статья 9.4. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств

Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Статья 10. Разработка лекарственных средств

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства

Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

Статья 22. Утратила силу

Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

Статья 35. Утратила силу

Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике

Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 39.1. Этическая экспертиза

Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 45. Производство лекарственных средств

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации

Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации

Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию

Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию

Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера

Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Статья 55.1. Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Статья 58. Хранение лекарственных средств

Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации

Статья 64. Фармаконадзор

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств

Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

Глава 16. Заключительные положения

Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации

Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона