Федеральное законодательство Российской Федерации (ФЗ РФ)
Законодательство Российской Федерации
Сборник основных федеральных законов РФ
Бесплатная консультация юриста. Горячая линия: 8 800 511-38-47

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ ст 8 (ред. от 22.12.2020)

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств.

4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» N 61-ФЗ ст 8 (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021) (действующая редакция 2021)